Interview Jörg Stockhardt

Jörg Stockhardt, consulting & more

berät seit über 12 Jahren Entwickler, Hersteller, Kliniken und Ärzte in Sachen CE-Kennzeichnung, FDA-Zulassung, Qualitätsmanagement, Prozessoptimierung und Risikomanagement. Jörg Stockhardt lebt in Bensheim, Nähe Darmstadt.

Frage 2: Wie sieht die rechtliche Situation aus?
Übersicht: Die EG-Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte wird in Deutschland und Österreich kurz als Medizinprodukterichtlinie bezeichnet. Wikipedia: Europäische Medizinproduktrichtlinie | Artikel, Einführung Medizinproduktegesetz | Medizinprodukterecht

Frage 3: Wieviele Hersteller produzieren für den europäischen Markt?
Bundesanstalt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BFArM).
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Hervorgegangen ist das BfArM aus dem am 1. Juli 1975 gegründeten Institut für Arzneimittel des aufgelösten Bundesgesundheitsamtes

Frage 4: Gibt es Trends und Moden bei der Zulassung?
Bundesverband Medizintechnologie e.V. Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband über 200 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnologiebranche. Im BVMed sind unter anderem die 20 weltweit größten Medizinproduktehersteller im Verbrauchsgüterbereich organisiert. Die Gesundheitsausgaben im Bereich der Medizinprodukte betragen in Deutschland über 20 Mrd. Euro. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland 111.000 Mitarbeiter | Die Dynamik des deutschen Medizingerätemarktes | Fomalrechtliche und sicherheitstechnische Kriterien derKombination PC und Medizinprodukt nach dem MPG

Frage 5: Ab wann sollte ein externer Berater hinzugezogen werden?
Die Medizinproduktebetreiberverordnung ist gültig für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach § 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG). Sie ist aufgrund des MPG erlassen worden und zugleich das Regelwerk für alle Anwender und Betreiber von Medizinprodukten | Webseite der Zeitschrift Medizintechnik

Frage 6: Wie weit reicht die Beratung?
Regionalen Netzwerke und Kompetenzzentren der Medizingerätetechnik | Buchtipp bei Amazon:Gebrauchsanweisungen optimal gestalten

Frage 7: Wie sieht der Albtraum von einem Kunde aus?
Fachverband Elektromedizinische Technik Der Fachverband Elektromedizinische Technik, in dem Hersteller elektromedizinischer Geräte und Anlagen aktiv mitarbeiten, vertritt die Interessen der medizintechnischen Industrie auf den Gebieten Wirtschaft, Technik und Normung gegenüber den politischen Entscheidungsträgern und dem gesellschaftlichen Umfeld | Infodienst für Kundenbeziehungen | Kundenbeziehungen der Zukunft

Frage 9: Was bedeutet „klinische Daten“ in disem Zusammenhang?
Wikipedia: Statistische Signifikanz | Wissenschaftlichkeit in der Medizin Interdisziplinäres Kolloquium im Wintersemester 2005/06

Frage 10: Unterschiede zwischen klinischen Daten und klinischer Prüfung
Wikipedia: Klinische Prüfung (plus Links) | Medizinische Ethik und -kommissionen | Ausführliche Linksammlung inclusive Wirksamkeitsnachweis in der Komplementärmedizin |

Frage 11: Wann brauche ich was – und wer wägt ab?
Die Abhängigkeit medizinischer Sachverständiger Kritischer Artikel

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