Interview Jörg Stockhardt

 

Jörg Stockhardt, consulting & more
berät seit über 12 Jahren Entwickler, Hersteller, Kliniken und Ärzte in Sachen CE-Kennzeichnung, FDA-Zulassung, Qualitätsmanagement, Prozessoptimierung und Risikomanagement. Jörg Stockhardt lebt in Bensheim, Nähe Darmstadt.

Frage 2: Wie sieht die rechtliche Situation aus?
Übersicht: Die EG-Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte wird in Deutschland und Österreich kurz als Medizinprodukterichtlinie bezeichnet. Die Richtlinie 93/42/EWG als PDF | Wikipedia: Europäische Medizinproduktrichtlinie | Artikel, Einführung Medizinproduktegesetz | Medizinproduktegesetz | Medizinprodukterecht | Geschichte der Medizintechnologie | Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte einschließlich wichtiger Definitionen. Eine zusammenfassende Einführung

Frage 3: Wieviele Hersteller produzieren für den europäischen Markt?
Bundesanstalt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BFArM).
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Hervorgegangen ist das BfArM aus dem am 1. Juli 1975 gegründeten Institut für Arzneimittel des aufgelösten Bundesgesundheitsamtes | Medizinprodukterichtlinien | Internationale Zulassung Medizingeräte

Frage 4: Gibt es Trends und Moden bei der Zulassung?
Bundesverband Medizintechnologie e.V. Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband über 200 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnologiebranche. Im BVMed sind unter anderem die 20 weltweit größten Medizinproduktehersteller im Verbrauchsgüterbereich organisiert. Die Gesundheitsausgaben im Bereich der Medizinprodukte betragen in Deutschland über 20 Mrd. Euro. Die Medizinprodukteindustrie beschäftigt in Deutschland 111.000 Mitarbeiter | Die Dynamik des deutschen Medizingerätemarktes | Fomalrechtliche und sicherheitstechnische Kriterien derKombination PC und Medizinprodukt nach dem MPG

Frage 5: Ab wann sollte ein externer Berater hinzugezogen werden?
Die Medizinproduktebetreiberverordnung ist gültig für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach § 3 des Medizinproduktegesetzes (MPG). Sie ist aufgrund des MPG erlassen worden und zugleich das Regelwerk für alle Anwender und Betreiber von Medizinprodukten | Webseite der Zeitschrift Medizintechnik – plus ausführliche Linkliste

Frage 6: Wie weit reicht die Beratung?
Regionalen Netzwerke und Kompetenzzentren der Medizingerätetechnik | Buchtipp bei Amazon:Gebrauchsanweisungen optimal gestalten

Frage 7: Wie sieht der Albtraum von einem Kunde aus?
Fachverband Elektromedizinische Technik Der Fachverband Elektromedizinische Technik, in dem Hersteller elektromedizinischer Geräte und Anlagen aktiv mitarbeiten, vertritt die Interessen der medizintechnischen Industrie auf den Gebieten Wirtschaft, Technik und Normung gegenüber den politischen Entscheidungsträgern und dem gesellschaftlichen Umfeld | Infodienst für Kundenbeziehungen | Kundenbeziehungen der Zukunft

Frage 8: Wie lange dauert eine Zulassung in der Regel?
Medizingeräte-Betreiberverordnung als PDF | Bewährte Schritte zur CE-Kennzeichung

Frage 9: Was bedeutet „klinische Daten“ in disem Zusammenhang?
Wikipedia: Statistische Signifikanz | Medizinstatistik | Wissenschaftlichkeit in der MedizinInterdisziplinäres Kolloquium im Wintersemester 2005/06

Frage 10: Unterschiede zwischen klinischen Daten und klinischer Prüfung
Wikipedia: Klinische Prüfung (plus Links) | Medizinische Ethik und -kommissionen | Medikamente ohne Wirkungsnachweis Ausführliche Linksammlung inclusive Wirksamkeitsnachweis in der Komplementärmedizin | Die klinische Bewertung und die klinische Prüfung von MedizinproduktenBuchtipp Springer:

Frage 11: Wann brauche ich was – und wer wägt ab?
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte | Koordinierungszentren für klinische Studien | Forschungsverbände und Rahmenbedingungen in Deutschland (verlinkter Kongressbericht) | Die Abhängigkeit medizinischer Sachverständiger Kritischer Artikel

Frage 12: Was kostet eine Zulassung in der Regel?
Verfahrensablauf eines Konformitätsbewertungsverfahrens | Recherchieren Sie in 70 DatenbankenMit wissenschaftlichen Literaturhinweisen und Fakten aus dem gesamten Bereich der Medizin und angrenzender Gebiete wie Arzneimittel, Toxikologie, Medizinprodukte, Biologie und Psychologie

Frage 13: Was sind typische Fragen, die Entwickler stellen?
Oft gestellte Fragen zur technischen Dokumentation für die Medizingeräte-Richtlinie (1999) |Fachzeitschrift Technische Dolumentation | Norm IEC 60601-1

Frage 14: Wie gross ist der Medizingeräte-Markt?
Medizintechnik am Standort Deutschland Politik kompakt (PDF) | Der Kondratieff-Zyklus | Erik Händeler über den Kondratieff-Zyklus (DGEIM/edu.tainment) Megatrend Wellness |Medizingerätemarkt Deutschland PDF / Seite 18 | Innovative Produkte im deutschen Gesundheitswesen Wege zur Kostenübernahme innovativer Medizinprodukte (PDF)

Frage 15: Was habe ich vergessen zu fragen?
Medizingeräte-Betreiberverordnung | Erstellung einer technischen Dokumentation |Systemzertifizierung im Medizinproduktebereich